藥品一向是玻璃瓶包裝的使用大戶，玻璃瓶市場的“成績”很大一部分來自醫(yī)藥行業(yè)。藥用鈉鈣玻璃管制瓶也隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷擴大規(guī)模。

　　YBB00362003標準規(guī)定的藥用鈉鈣玻璃管制瓶是用于口服固體制劑存貯的包裝容器，但是由于包裝容器質(zhì)量和存儲等包裝原因?qū)е碌淖冑|(zhì)、失效、破碎的情況，需要藥企用科學的檢驗儀器來予以鑒別。為此，國家出臺了YBB00362003-2015《鈉鈣玻璃管制藥瓶》標準，規(guī)定了盛放口服固體制劑的藥用管制鈉鈣玻璃瓶的壁厚測厚、121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、耐熱沖擊、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差等物理性指標的檢驗方法。

　　YBB00362003藥用鈉鈣玻璃管制瓶質(zhì)量控制指標有哪些？

　　121℃顆粒耐水性：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。

　　內(nèi)表面耐水性：取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級 YBB00242003-2015測定，應(yīng)符合HC1內(nèi)表面經(jīng)中性化處理的應(yīng)符合HC2級。

　　熱穩(wěn)定性：取本品適量 ，加水至標線處，塞上與之適應(yīng)的膠塞、用鋁蓋壓緊，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)， 在15——20分鐘內(nèi)由室溫均勻升溫至121℃ ，保持30分鐘。放氣至常壓，微開高壓蒸汽滅茵器蓋，自然冷卻至高壓蒸汽滅菌器內(nèi)的溫度與室溫的溫差小于42℃ ，打開高壓蒸汽滅菌蓋，取出樣品，觀察，不得有破裂。

玻璃瓶抗熱震性試驗儀

　　耐熱沖擊：取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強度測 (YBBOO182003 2015 )法測定，經(jīng)受 42"C 溫差的熱 試驗后不得破裂。

　　耐內(nèi)壓力：取本品適量，按照YBBOO172003-2015法測定， 經(jīng)受0.6MPa 的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。

　　內(nèi)應(yīng)力：照內(nèi)應(yīng)力測定法 ( YBBOO162003-2015) 測定，退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過 40nm/mm。

　　軸偏差：取本品適量，照垂直軸偏差測定法YBB001922003-2015 )應(yīng)符合表一規(guī)定。

　　YBB00362003藥用鈉鈣玻璃管制瓶質(zhì)量控制指標用的設(shè)備有偏光應(yīng)力儀、電子軸偏差試驗儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀、顆粒法耐水性裝置等，這些檢驗設(shè)備，濟南三泉中石實驗儀器有限公司均有銷售。

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